所谓“涉药物流企业分类分级评估标准体系”（以下简称“体系”），是建立在端到端的供应链思维基础上，覆盖从生产企业出厂到终端交付的整个物流过程，这一过程中的所有涉药物流活动都可以参照该体系标准进行规范和评估。目前“体系”暂包括《药品经营企业物流服务能力标准》和《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》，未来还可以进一步细化补充若干个专项或子标准，以形成医药物流乃至医药供应链服务能力完整的标准及评估体系。下面，分别介绍上述两个标准的关键词及功能定位应用价值。
（一）关于两个标准的关键词
1.药品经营企业
指经药品监督管理部门批准经营药品的专营企业或兼营企业，以及经药品监督管理部门批准或备案从事药品委托储存配送的药品第三方物流企业。
2.涉药物流企业
指从事医药物流服务的药品经营企业和涉药运输企业。
3.涉药运输企业
指除药品经营企业以外的，依托专业化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，全面管理药品运输与配送环节中的订单信息接收、复核装车、在途运输、中转分拨、配送管理、到货交接及签收、签单返回等作业过程的第三方物流企业。
4.涉药运输与配送
指通过陆运﹑空运﹑铁路运输、水运运输等交通方式进行的涉及药品(含化学药品、生物药、疫苗、中药、医疗器械及样品等，下同)运输与配送过程,包括药品的接收、运输、中转以及配送至最终客户等作业过程。
5.中转运输
指药品由发运地到接收地，中途经过至少一次转运、换装或分运的工作。
6.医药中转分拨场所
指医药产品经上一级物流网点运输到该站点进行卸货、集货、分拨的场所，在中转分拨场所停留时限一般为24小时内，最多不超过48小时。
在此特别指出，《药品经营企业物流服务能力标准》中对“医药中转分拨场所”的定义是行业首次明确提出。根据行业调研和实地走访，一直以来医药产品的长途运输配送不可避免地有中转分拨环节，这也符合物流网络节点管理规律，但是对药品中转分拨场所的要求在GSP中并未规定，行业也没有医药物流相关标准对此进行明确引导和规范。与此同时，现实中药品在干线、支线运输配送过程中至少要中转2-3次，有的甚至超过5次，药品长途运输多涉及层层转包，由此也导致中转场所环境不可控，药品在相关环节中转暂存存在极大的安全隐患。此外，随着医药分医院的零库存管理趋势，大型医药经营企业积极开展自营物流的网络下沉式布局，以更敏捷地满足客户的柔性化订单响应需求，省内多仓运营或从区域仓到前置仓接力配送的业务需求也越来越高，医药中转分拨场所的重要性凸显。药品经营企业是按照GSP对药品储存管理的要求设置中转场所、还是参照运输企业的中转场所要求设置中转场，这个问题在目前各地的监管文件中属于模糊地带，甚至有药品经营企业按照GSP要求改造了符合药品存储要求的中转场所后也不清楚是否要报给当地药监部门批准，如果报了药监部门是按照药品存储仓库批准还是单独作为“中转场所”批准呢，两者要求是否会有差异，与涉药运输企业的中转场管理要求如何实现一致管理，以上问题均会凸显出来。这也是我们在标准中提出医药中转分拨场所定义的理由，以顺应医药物流市场化发展需要，引导药品中转分拨管理的合规化、阳光化。
（二）《药品经营企业物流服务能力评估标准》功能价值定位
《药品经营企业物流服务能力评估标准》是在原行业标准《药品批发企业物流服务能力评估指标》（SB/T-）基础上，结合新版GSP和“十三五”医药物流发展相关政策导向以及参考欧美GDP法规要求，与时俱进地进行修订的。本标准主要内容，包括药品物流服务能力的基本要求、物流配送规模、药品质量管理能力、药品安全风险控制能力、静态物流要素能力、物流服务基础能力、物流规划和创新能力、社会和客户认可度、企业社会责任和信用体系建设等9大方面；适用范围是具有《药品经营许可证》具备药品仓储运输业务的药品经营企业或者专业医药物流企业。
根据中国医药商业协会年家有效样本企业调查，家企业中医药仓库建筑面积在平米以下的占比39%，-平米的约20%，-平米的约11%，平米以上的约30%。从这个样本比例看，医药物流仓储面积规模和现代化水平依然差异很大。为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，提升“两票制”政策下的医药物流服务水平等，行业对具有仓储配送业务的药品经营企业进行物流服务能力评估定级显得尤为重要。该标准在修订过程中，还重点增加药品运输、风险管理、多仓运营、偏差与变更管理等内容，与跨国制药企业对医药物流服务商审计要求接轨，并将药监部门就药品现代物流开办要求和指导意见相关条款融入进去，有利于引导药品经营企业系统、全面地评估自身的医药物流服务能力，积极向现代物流要求看齐。
（三）《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》功能价值定位
《涉药运输企业医药物流服务质量及能力评估标准》参考《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)相关药品运输管理要求、对标欧盟GDP和WHO法规中对于药品的储存与运输规定的必须符合法规要求及其特殊的属性条件等要求，对涉药运输企业医药物流运输的质量保障和服务能力要求做了明确规定。其内容主要包括质量体系、组织与机构、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、物流信息技术、运输资源管理、运输过程管理、卫生健康安全与虫害管理、投诉及客户满意度管理、偏差管理、变更管理、纠正和预防、运营规划能力及社会认可度、涉药运输企业KPI指标等；并通过附录对涉药运输企业医药物流服务质量及服务能力评估条款进行细化描述，指导企业对照提升。
涉药物流企业医药物流服务能力分类分级评估流程，可概括为：报名登记——贯标学习——自我评估和对照检查——现场评估——诊断提升改进——评估定级。中国医药商业协会医药供应链物流标准评估委员会（以下简称“标准评估委员会”）组织生产、流通企业质量、物流现场管理、物流运营管理等以及行业法规政策管理等方面的专家3-4人，对每家企业开展为期2天的能力现场评估。评估专家在对企业的医药物流服务质量及能力进行评估定级的同时也对企业的医药物流服务进行全面体检和诊断提升，提出改进意见，赋能企业未来核心竞争力提升。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇