以下是邓健辉先生、许超先生、韩旭先生、秦津娜女士、唐民皓先生在(第四届)中国医药供应链大会暨医药物流创新发展论坛上的精彩对话(速记版),欢迎大家学习转载。
邓健辉中国医药商业协会医药供应链分会轮值会长、广州医药有限公司总裁助理
邓健辉:
尊敬的大会领导、各位嘉宾,下午的环节由我来主持,今天的话题是新的《药品管理法》对于我们整个行业带来什么样的变化,在新的《药品管理法》颁布推出接近有一年多时间在不断地讨论研究,在研究和讨论里,把很多企业的痛点、难点以及所有环节企业单位所期望的东西,对《药品管理法》给予了比较大的期望,现在就要对新的《药品管理法》进行讨论,刚好我们把制造业放在了旁边,首先有请在座四位大咖对于新的《药品管理法》在你们专业里谈谈你们各自的想法。首先有请许总。
许超礼来亚洲区物流副总监
许超:
我是来自于礼来制药。作为一家在全世界已经有年以上的跨国企业,对于各个所在地国家所制订的相应的政策和法律法规需要严格执行,作为一家美国上市的企业,合规首先是第一要义。在过去几个月中,《药品管理法》前后花了很多精力和时间,在最近终于颁布了,在这里很难说就目前公司对这个法律法规的政策有什么深刻的解读,目前大家正在热烈激烈地讨论过程中,就我们来看这个《药品管理法》和前一个版本有非常大的变化,同时它覆盖了整个产品的生命周期,以及整个供应链的周期,从研发、上市、经营、销售、上市后、不良反应监测,以及上市许可人制度新的名词解读和规定,在这个过程中,我们看到了很多不同以往的一些政策,同时我们也看到了政策是趋严的,包括我们所谈到的上市许可人制度,不再有自然人概念,更多是企业和机构,对于企业服务的质量责任也进行要求的强化,从产品全生命周期和它的全供应链的过程,作为上市许可人提出了更大的挑战,保护中国人民生命健康安全对国家是提上非常重要的议程,总体来看,合规、质量和各个阶段各自在这个行业中的玩家所承担的法律责任进一步清晰明确,最后一点:在我们看来,作为一个上位法,它有一些比较宽泛的,笼统的概念和要求。在上位法颁布了以后,相应的GMP、GSP以及相应的法律法规是否会进一步更新升级是我们持续